Rusija nema jedno, nego nekoliko cjepiva protiv koronavirusa! U čemu je razlika i jesu li sigurna?

Koliko cjepiva ima Rusija?

U svijetu se ukupno radi na oko 150 cjepiva protiv koronavirusa, a prema riječima rukovoditelja Federalne inspekcije u sferi zaštite prava potrošača i dobrobiti čovjeka (Rospotrebnadzor) Ane Popove, od toga 26 varijanti dolazi iz Rusije. Ali nisu sve to potpuno različiti tipovi cjepiva. U pravilu su to projekti istih instituta i međusobno se razlikuju samo po nekim nijansama.

U Rusiji su do faze kliničkih ispitivanja stigla dva cjepiva. To su "Sputnjik V", koje je registrirano prvo na svijetu, i zasad neregistrirano sibirsko cjepivo "EpiVakKorona".

Po čemu se ona razlikuju?

"EpiVakKorona" je cjepivo nastalo u sibirskom znanstvenom centru "Vektor", osnovanom 1974. godine prije svega kao laboratorij za razvoj biološkog oružja pod paravanom civilnog instituta. Kasnije je ovaj institut postao mjesto za dijagnosticiranje i čuvanje najopasnijih virusa na planetu, od velikih boginja do ebole. U suštini je to vojni objekt. Oko "Vektora" se nalazi ograda s bodljikavom žicom visoka dva metra, na njegovom teritoriju su postavljene protutenkovske prepreke, a na promatračnicama se nalaze stražari s automatskim puškama. Upravo je na ovom mjestu napravljen prvi test za otkrivanje koronavirusa u Rusiji i napravljena prva fotografija novog virusa pod mikroskopom.

Dugo je "Vektor" držao monopol na detektiranje koronavirusa, pa su u ovu instituciju stizali testovi iz cijele zemlje. S tako impresivnom empirijskom bazom "Vektor" se vrlo brzo uključio u utrku i napravio nekoliko cjepiva na različitim platformama. "EpiVakKorona" je cjepivo na bazi virusnih bjelančevina i peptida. Ova varijanta podrazumijeva da se ove bjelančevine ne proizvode u stanicama pacijenta, nego da se ubacuju direktno u organizam zajedno s dopunskim nadražajnim supstancama, na koje imunološki sustav reagira.

"Sputnjik V" iz Instituta "Gamaleja" funkcionira na drugačiji način. Ova nešto manje zatvorena ustanova je do 2010. godine bila pod nadležnošću Ruske akademije znanosti, a danas je pod Ministarstvom zdravstva. Njihovo cjepivo spada u vektorske. To znači da se koristi virus-nositelj (bezopasni adenovirus), koji kao taksi prenosi gen koronavirusa u stanice. Počinje sinteza bjelančevina i imunološki sustav se "upoznaje" s bolešću. Prema istom je principu Institut "Gamaleja" ranije kreirao cjepivo protiv virusa ebole, a posljednje je tri godine radio na virusu protiv virusa MERS (koronavirus iz 2012).

Danas su upravo oko ova dva instituta okupljeni gotovo svi državni i privatni sponzori, jer se smatra da upravo oni imaju najviše šanse za uspjeh.

Kako su tekla testiranja?

"Sputnjik V" je uspješno prošao prvu i drugu fazu (one su bile spojene) kliničkih ispitivanja, pri čemu je cjepivo testirano na miševima, hrčcima, majmunima, kao i na 76 zdravih i posebno odabranih pripadnika vojske. Svako od njih je vodio "dnevnik dobrovoljca", u kojem je bilježio prateće pojave, kao što su povišena temperatura, osip, crvenilo na mjestu uboda. Ništa ozbiljnije od toga nije zabilježeno.

12. kolovoza je počela treća faza ispitivanja. Smatra se da je ona najvažnija, jer se na velikom uzorku mogu otkriti sve malo vjerojatne nuspojave. U njoj će sudjelovati preko 2000 ljudi iz Rusije, ali i iz Saudijske Arabije, Brazila, Meksika, Ujedinjenih Arapskih Emirata i drugih zemalja. Ovo cjepivo je registrirano u Rusiji, no obratite pažnju: "pod ograničenim uvjetima".

"EpiVakKorona" je zasad u malom zaostatku. Prva i druga faza kliničkih ispitivanja počele su 27. srpnja i zasad nisu završene. U njima sudjeluje 300 dobrovoljaca starosti od 18 do 60 godina.

"Vektor" je priopćio da svi dobrovoljci imaju plaćeno osiguranje i dobivaju nadoknadu od 147 tisuća rubalja (2000 dolara), ali da moraju sva 23 dana provesti u stacionaru, bez prava izlaska. "Možete se šetati samo po teritoriju koju pripada stacionaru. Prehrana je osigurana pet puta dnevno." Oni koji su prošli strogu selekciju (izabrani su samo potpuno zdravi kandidati) uvjete smještaja uspoređuju s odmaralištem, s jedinom razlikom što je atmosfera u "Vektoru" "kao u pravom bunkeru".

Što znači "registracija pod ograničenim uvjetima"? A što ako se pokaže da je cjepivo loše?

To je nešto kao privremena i ubrzana registracija. Ona je dozvoljena u uvjetima pandemije (u Rusiji tu dozvolu daje vlada), kada nema vremena za zaštitu od manje vjerojatnih rizika, za što bi bila potrebna ogromna i dugotrajna istraživanja. Ovu metodu koriste i drugi istraživači i kontrolni organi širom svijeta. Obično kreiranje i ispitivanje preparata traje nekoliko godina.

Kreator "Sputnjika V" Denis Logunov je u intervjuu za "Meduzu" objasnio: "Upravo sada je registracija pod ograničenim uvjetima potrebna kako bi u istraživanjima mogli sudjelovati ljudi iz grupa rizika, jer mi ne planiramo ovim cjepivom štititi zdrave ljude." Poslije registracije je dozvoljeno cijepljenje liječnika i učitelja.

Ako se na velikom uzorku ne pokažu pozitivni rezultati, registracija se prekida i proizvodnja obustavlja. I tek kada se potvrde učinkovitost i sigurnost, cjepivo dobiva stalnu registraciju. Zasad je masovna proizvodnja planirana za 2021. godinu, a privremena registracija vrijedi do 1. siječnja 2021.

Je li registrirano cjepivo jedinstveno i nitko drugi ne posjeduje takvo?

"Sputnjik V" ima tri pandana na svijetu. To su oksfordsko cjepivo, kinesko cjepivo Cansino i cjepivo kompanije Johnson&Johnson. Svi oni rade na adenovirusnom cjepivu, samo ne s dva, nego s jednim vektorom.

Rusko cjepivo se daje u dvije faze: najprije jedan vektor, a zatim drugi. Na institutu "Gamaleja" smatraju da je taj tip pouzdaniji. "Ako dajete samo jedan vektor, a on se ne razmnožava, treba ga ubrizgati i drugi put. Isti vektor ne možete davati, jer vam je imunološki odgovor na njega u akutnoj fazi. A čovjek nije reagirao, što se događa kod starijih ljudi", objašnjava Logunov.

"Vidim mnogo kritika zbog toga što Rusija ne objavljuje nikakve podatke, a već je registrirala cjepivo i planira ga prodavati"

Zaista u znanstvenoj literaturi zasad nisu objavljeni detalji o ispitivanju cjepiva, kako je to uobičajeno u cijelom svijetu. Institut "Gamaleja" ih planira objaviti kada rezultati budu definitivni, a ne preliminarni (imunološka reakcija, sigurnost). I premda još nema razloga za zabrinutost, ispitivanje cjepiva nije završeno.

Zašto je Rusiji uopće potrebno drugo cjepivo, kad jedno već postoji? I koje je od njih bolje i sigurnije?

Stručnjaci u Rusiji su uvjereni da svaka zemlja treba imati nekoliko različitih cjepiva. Osim toga, rizično je da se zemlja osloni na jedan preparat koji nije do kraja ispitan.

Međutim, zasad nijedno od dva cjepiva, "Sputnjik V" i "EpiVakKorona", nije izazvalo "nikakve ozbiljne neželjene reakcije". Stručnjaci Svjetske zdravstvene organizacije se slažu da Rusija posjeduje veliku tradiciju u sferi proizvodnje i primjene cjepiva.

I cjepivo na bazi adenovirusa i peptidno cjepivo imaju sve šanse da dokažu svoju učinkovitost. Vektorska cjepiva su intenzivno korištena 90-ih godina i zato je Institut "Gamaleja" od svih varijanti izabrao upravo ovaj tip, zbog njegove pouzdanosti. "Izveli smo gomilu eksperimenata i već je na početku bilo jasno da je to nebo i zemlja."

Dok se peptidno cjepivo, prema riječima Popove, pozitivno izdvaja od ostalih po tome što u sebi ne nosi biološki agens, pa je samim tim "apsolutno nereaktogeno" (ne izaziva reakcije). "Oni koji su već primili cjepivo nemaju apsolutno nikakve nuspojave. Nema čak ni slučaja minimalnog crvenila na mjestu uboda. Kod svih je temperatura potpuno normalna", rekla je ona.